ATARAX 100 mg-2 ml, solution injectable, boîte de 6 ampoules de 2 ml
Retiré du marché le : 12/08/2011
Dernière révision : 22/06/2009
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : UCB PHARMA
Source :
- Manifestations mineures de l'anxiété.
- Prémédication à l'anesthésie générale.
- Prémédication à l'anesthésie générale.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.
- Administration par voie intra-artérielle (risque de thrombophlébite ou de nécrose tissulaire).
- Liées à l'effet anticholinergique :
. risque de glaucome par fermeture de l'angle,
. risque de rétention urinaire liée à un trouble urétroprostatique.
DECONSEILLE :
- L'utilisation d'ATARAX par voie sous-cutanée est déconseillée. Elle ne doit être utilisée que dans des circonstances exceptionnelles où les voies orale, IM et IV sont inutilisables.
- L'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.
- Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.
- Administration par voie intra-artérielle (risque de thrombophlébite ou de nécrose tissulaire).
- Liées à l'effet anticholinergique :
. risque de glaucome par fermeture de l'angle,
. risque de rétention urinaire liée à un trouble urétroprostatique.
DECONSEILLE :
- L'utilisation d'ATARAX par voie sous-cutanée est déconseillée. Elle ne doit être utilisée que dans des circonstances exceptionnelles où les voies orale, IM et IV sont inutilisables.
- L'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.
- Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE.
- Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
- Des cas de thrombophlébites et de nécroses cutanées ont été décrits à la suite d'une injection parentérale d'hydroxyzine par voie intraveineuse ou accidentellement par voie sous-cutanée ou intra-artérielle (voir rubrique effets indésirables).
- L'utilisation d'ATARAX par voie sous-cutanée est déconseillée. Elle ne doit être utilisée que dans des circonstances exceptionnelles où les voies orale, IM et IV sont inutilisables.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le contenu des ampoules d'ATARAX n'est pas compatible avec le thiopental sodique et les solutions dont le pH est supérieur à 7.
- Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique posologie et mode d'administration),
. chez les sujets âgés en raison, d'une part d'un allongement de la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine (voir rubrique posologie et mode d'administration), et d'autre part en raison des effets anticholinergiques du produit.
- Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
RESERVE A L'ADULTE.
- Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
- Des cas de thrombophlébites et de nécroses cutanées ont été décrits à la suite d'une injection parentérale d'hydroxyzine par voie intraveineuse ou accidentellement par voie sous-cutanée ou intra-artérielle (voir rubrique effets indésirables).
- L'utilisation d'ATARAX par voie sous-cutanée est déconseillée. Elle ne doit être utilisée que dans des circonstances exceptionnelles où les voies orale, IM et IV sont inutilisables.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le contenu des ampoules d'ATARAX n'est pas compatible avec le thiopental sodique et les solutions dont le pH est supérieur à 7.
- Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique posologie et mode d'administration),
. chez les sujets âgés en raison, d'une part d'un allongement de la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine (voir rubrique posologie et mode d'administration), et d'autre part en raison des effets anticholinergiques du produit.
- Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.
Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables statistiquement plus fréquents sous hydroxyzine administrée en intramusculaire ont été les suivants :
Hydroxyzine IM (N = 367) / Placebo (N = 306).
. Douleur au point d'injection : 22,1% / 8,2%.
. Sécheresse buccale : 10,9% / 2,6%.
. Somnolence : 9,3% / 2,9%.
Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :
- Réactions cutanées :
érythème, prurit, eczéma ; très rarement érythème pigmenté fixe.
- Manifestations allergiques :
urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.
- Effets psychiatriques :
confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation, insomnie.
- Effets neurologiques :
somnolence, plus rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges.
- Effets ophtalmologiques :
troubles de l'accommodation.
- Effets cardiovasculaires :
tachycardie, hypotension.
- Effets gastro-intestinaux :
sécheresse buccale, constipation.
- Effets urologiques :
rétention urinaire.
- Autres :
Thrombophlébites et nécrose tissulaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables statistiquement plus fréquents sous hydroxyzine administrée en intramusculaire ont été les suivants :
Hydroxyzine IM (N = 367) / Placebo (N = 306).
. Douleur au point d'injection : 22,1% / 8,2%.
. Sécheresse buccale : 10,9% / 2,6%.
. Somnolence : 9,3% / 2,9%.
Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :
- Réactions cutanées :
érythème, prurit, eczéma ; très rarement érythème pigmenté fixe.
- Manifestations allergiques :
urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.
- Effets psychiatriques :
confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation, insomnie.
- Effets neurologiques :
somnolence, plus rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges.
- Effets ophtalmologiques :
troubles de l'accommodation.
- Effets cardiovasculaires :
tachycardie, hypotension.
- Effets gastro-intestinaux :
sécheresse buccale, constipation.
- Effets urologiques :
rétention urinaire.
- Autres :
Thrombophlébites et nécrose tissulaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, altération de la vigilance).
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central :
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; barbituriques ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques :
Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central :
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; barbituriques ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques :
Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
RESERVE A L'ADULTE.
- Adulte : 1 à 3 ampoules par jour.
- Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
- Voie IM de préférence.
- Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique : il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 ml (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Le traitement sera de courte durée.
- Adulte : 1 à 3 ampoules par jour.
- Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
- Voie IM de préférence.
- Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique : il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 ml (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Le traitement sera de courte durée.
Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.
- Le contenu des ampoules d'ATARAX n'est pas compatible avec le thiopental sodique et les solutions dont le pH est supérieur à 7.
- Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique.
- Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique.
Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque, voire arrêt cardiorespiratoire.
Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.
Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.
Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.
Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.
Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
ANXIOLYTIQUES.
Code ATC : N05BB01.
(N : Système nerveux central).
L'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines et aux benzodiazépines.
L'hydroxyzine est un antihistaminique antagoniste des récepteurs H1 centraux et périphériques présentant des propriétés anticholinergiques.
L'hydroxyzine a montré son efficacité chez l'homme dans l'urticaire.
L'hydroxyzine présente un effet sédatif mis en évidence par des enregistrements EEG chez des volontaires sains.
L'hydroxyzine présente une activité sur les symptômes mineurs d'anxiété.
Code ATC : N05BB01.
(N : Système nerveux central).
L'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines et aux benzodiazépines.
L'hydroxyzine est un antihistaminique antagoniste des récepteurs H1 centraux et périphériques présentant des propriétés anticholinergiques.
L'hydroxyzine a montré son efficacité chez l'homme dans l'urticaire.
L'hydroxyzine présente un effet sédatif mis en évidence par des enregistrements EEG chez des volontaires sains.
L'hydroxyzine présente une activité sur les symptômes mineurs d'anxiété.
ABSORPTION :
L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après la prise d'une forme orale (sirop, comprimé). Après administration orale de 25 et 50 mg, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est de 30 et 70 ng/ml respectivement. Les concentrations sont augmentées d'environ 30% après administration répétée.
DISTRIBUTION :
L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 L/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique.
METABOLISME :
L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.
L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés O- ou N-désalkylés.
ELIMINATION :
La clairance totale est de 10 ml/min/kg chez le sujet sain et 32 ml/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.
POPULATIONS PARTICULIERES :
- Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement : la demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans.
De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant.
- Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.
- Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.
Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après la prise d'une forme orale (sirop, comprimé). Après administration orale de 25 et 50 mg, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est de 30 et 70 ng/ml respectivement. Les concentrations sont augmentées d'environ 30% après administration répétée.
DISTRIBUTION :
L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 L/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique.
METABOLISME :
L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.
L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés O- ou N-désalkylés.
ELIMINATION :
La clairance totale est de 10 ml/min/kg chez le sujet sain et 32 ml/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.
POPULATIONS PARTICULIERES :
- Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement : la demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans.
De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant.
- Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.
- Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.
Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
ATARAX peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
- Les études de reproduction chez l'animal ont montré un effet tératogène à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.
- Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité à dose unique et doses répétées.
- Le test d'AMES n'a révélé aucun effet mutagène.
- Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité à dose unique et doses répétées.
- Le test d'AMES n'a révélé aucun effet mutagène.
- Voie IM de préférence.
- Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique : il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 ml (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique : il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 ml (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Liste I.
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.
Absence d'information dans l'AMM.
2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6 ampoules.